[ad_1]
وعادة ما يتم استبعاد النساء الحوامل من التجارب السريرية لأدوية السل الجديدة. وقد أدى ذلك إلى عدم وجود أدلة علمية قوية حول أفضل السبل لعلاج النساء اللاتي يصبن بمرض السل أثناء فترة الحمل. سأل تييسي جيرانجي خبراء السل المحليين عن المشكلة وسلط الضوء على دراسة حديثة كسرت القالب التقليدي من خلال فتح أبوابها للنساء الحوامل.
تشير تقديرات منظمة الصحة العالمية (WHO) إلى أن حوالي 200000 امرأة حامل تصاب كل عام بمرض السل. علاوة على الخطر الذي يشكله السل على صحة هؤلاء النساء، يرتبط السل أيضًا بزيادة خطر نتائج الحمل الضارة مثل الخداج، وانخفاض الوزن عند الولادة، وولادة جنين ميت.
يمكن علاج مرض السل عادةً بمزيج من أربعة مضادات حيوية أو نحو ذلك. تتطلب أشكال السل الأكثر صعوبة في العلاج عادةً مضادات حيوية مختلفة وأقل استخدامًا. لسوء الحظ، ليس لدينا صورة واضحة عن مدى أمان بعض هذه المضادات الحيوية عند تناولها من قبل النساء الحوامل. وذلك لأن النساء الحوامل يتم استبعادهن في الغالب من التجارب السريرية التي يتم فيها التأكد من سلامة وفعالية هذه الأدوية.
مخاطر نمو الجنين
يقول البروفيسور كيرتان ديدا، الطبيب العام وأخصائي أمراض الرئة وأخصائي الرعاية الحرجة الذي يرأس قسم أمراض الرئة وخدمات الجهاز التنفسي في مستشفى جروت شور: “لا يتم تضمين النساء الحوامل في كثير من الأحيان في التجارب السريرية.
“هناك العديد من التغيرات الفسيولوجية في الحمل مما يعني أن بعض الأدوية يجب أن يتم تناول جرعات مختلفة وما إلى ذلك. في بعض الحالات، قد تظهر بعض الأدوية تغيرات في دراسات الأجنة الحيوانية، ولكن ما إذا كان هذا ينطبق على البشر قد يكون غير واضح،” يقول ديدا لـ Spotlight. .
(تسليط الضوء سابقًا على تأثير السل على الحمل).
السبب الآخر لاستبعاد النساء الحوامل، وفقًا لديدا، هو أن الباحثين والأطباء والأشخاص الذين يديرون أنظمة الصحة العامة قد يشعرون بالقلق بشأن الدعاوى القضائية المحتملة في حالة حدوث أي خطأ. “(إذا حدث هذا) فقد يتم إلقاء اللوم عليهم لاستخدام دواء غير مثبت الأمان على الجنين بشكل غير مناسب. ومع ذلك، يتعين على المرء أن يتخذ نهجا معقولا. السل هو السبب الأكثر شيوعا للوفاة بين النساء الحوامل (أو في الفترة التالية مباشرة للوفاة). الحمل) في أفريقيا جنوب الصحراء الكبرى، لذلك، غالبًا ما تفوق الفوائد التي تعود على الأم والطفل المخاطر المرتبطة بأدوية معينة”.
يقول الدكتور ماريان لوفداي، كبير العلماء في مجلس البحوث الطبية بجنوب أفريقيا، إن القضية أوسع من مجرد مرض السل. “عادة لا يتم تضمين النساء الحوامل في أي تجارب سريرية (وليس فقط التجارب السريرية الخاصة بمرض السل) بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة على الجنين النامي.” وتضيف: “وهذا يعني أنه عندما ثبت أن الأدوية أو الأنظمة الجديدة فعالة وتم طرحها، لم يتم منح النساء الحوامل إمكانية الوصول إليها، لأنهن لم يتم تضمينهن في التجارب. لذلك تم استبعادهن من الأدوية الجديدة والمحسنة”. يقول لوفداي: “الأنظمة”.
ومما يزيد الصورة تعقيدًا حقيقة أن الأدلة قد يكون من الصعب تفسيرها في بعض الأحيان. تباطأ طرح دواء دولوتيجرافير، وهو دواء مضاد للفيروسات القهقرية يستخدم على نطاق واسع لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية، لبضع سنوات بسبب بعض البيانات المبكرة التي تشير إلى أنه قد يكون مرتبطًا بالعيوب الخلقية. ومع مرور الوقت، ومع تراكم المزيد من البيانات، أصبح من الواضح أن الدواء لا يزيد في الواقع من خطر العيوب الخلقية.
وتشير الدكتورة ليماكاتسو ليبينا، رئيسة وحدة التجارب السريرية في معهد أبحاث الصحة الإفريقية، إلى أن هناك أيضًا اعتبارات أخلاقية شائكة، مثل حقيقة أن الأجنة لا يمكنها إعطاء الموافقة على المشاركة في الأبحاث. وهذا مهم بشكل خاص في الدراسات التي قد يتعرض فيها الرضع لأدوية جديدة لا يوجد حتى الآن أي دليل بشأن سلامتها للجنين.
الوضع الراهن
لأسباب مثل ما سبق، تم جمع الكثير من البيانات حول سلامة الأدوية الجديدة لدى النساء الحوامل بطريقة غير مباشرة إلى حد ما.
توضح ليبينا أنه لم يتم تضمين النساء الحوامل في الدراسات التي قامت بتقييم أدوية السل الجديدة التي كانت جزءًا منها، على الرغم من وجود بعض الاستثناءات في بعض الأحيان للنساء اللاتي يحملن بمجرد مشاركتهن بالفعل في الدراسة.
وتقول: “في العديد من التجارب السريرية، أحد معايير الاشتمال هو أن الإناث اللاتي لديهن القدرة على الإنجاب يجب أن يستخدمن وسائل منع الحمل الهرمونية الموثوقة”. إذا حملت إحدى المشاركات أثناء تجربة سريرية، اعتمادًا على الدراسة، فقد يتم منحها خيار الاستمرار في الدراسة أو الانسحاب منها.
وكجزء من إجراءات الدراسة، تتم متابعة هؤلاء الأمهات والأطفال، كما تقول ليبينا، لمدة عام على الأقل بعد الولادة. يتم بعد ذلك استخدام النتائج السريرية للأم والطفل لتقييم تأثير الدواء المعني على الأطفال والنساء الحوامل. العيب الواضح لهذا النهج هو أنه لا يوجد ضمان بأن أي امرأة في دراسة معينة سوف تحمل. ونتيجة لذلك، فإن البيانات المتعلقة بالحوامل التي تم الحصول عليها من خلال هذا النهج متناثرة وغير مكتملة.
ليست جيدة بما فيه الكفاية؟
يرى بعض الباحثين والناشطين أن هذا النهج ليس جيدًا بما فيه الكفاية. وتؤكد ليندسي ماكينا، المديرة المشاركة لمشروع مكافحة السل في مجموعة عمل العلاج (TAG – وهي منظمة مناصرة مقرها نيويورك)، أن النساء الحوامل غالبًا ما يكن من بين المجموعات الأخيرة التي تستفيد من ابتكارات العلاج. وتقول: “إنهم يعلقون مع أنظمة أطول وأكثر سمية وضعف الأداء لفترة أطول”.
وفي بيان إجماعي مجتمعي نُشر العام الماضي، قال ممثلو المجتمعات المتضررة من مرض السل إن استبعاد النساء الحوامل من الدراسات يعني أن النساء الحوامل في العالم الحقيقي محرومات من الأدلة التي يحتجن إليها لاتخاذ قرارات بشأن صحتهن وصحة أطفالهن. . ويشيرون إلى أن هذا الضرر يفوق المخاطر المرتبطة بالسماح للنساء الحوامل بالمشاركة في دراسات علاج مرض السل، بشرط بالطبع أن يكونوا قد أعطوا موافقة مستنيرة وفهموا المخاطر.
“هذا الوضع الراهن يجبر النساء والأشخاص الحوامل وبعد الولادة على اتخاذ القرارات في غياب البيانات، مما يحول بشكل غير مقبول عبء المخاطر على النساء والأشخاص الأفراد الذين يجب عليهم أن يقرروا ما هو الأفضل لأنفسهم ولأطفالهم وأسرهم في غياب البيانات. من المعلومات الموثوقة”، جاء في البيان.
يستمر بيان الإجماع: “من الأهمية بمكان أن يتحرك جميع المشاركين في أبحاث السل نحو الإدماج الروتيني للنساء الحوامل والمرضعات والأشخاص في البحث. وتعتمد المبادئ التوجيهية القائمة على الأدلة وممارسات الرعاية على توليد هذه البيانات من خلال إدراج البحوث. استمرار الاستبعاد من ويعني البحث أن النساء والأشخاص الحوامل وبعد الولادة سيظلون متخلفين عن الركب العلمي، مما يستوعب مخاطر غير معروفة على أنفسهم وأطفالهم.
كسر القالب
وقد اكتسبت تجربة سريرية حديثة أجريت في جنوب أفريقيا بشأن مرض السل الاهتمام لإشراك النساء الحوامل على وجه التحديد في دراستها. أجريت الدراسة، التي تسمى BEAT Tuberculosis، من قبل وحدة أبحاث السل في Isango Lethemba، وهي قسم فرعي من وحدة أبحاث فيروس نقص المناعة البشرية السريرية بجامعة Witwatersrand (Wits).
تم تسجيل ما مجموعه 402 شخصًا مصابين بالسل المقاوم للأدوية في الدراسة في الفترة من 2019 إلى 2021 في مستشفى خوسيه بيرسون للسل في مقاطعة كيب الشرقية ومجمع مستشفى كينغ دينيزولو في كوازولو ناتال. تم تقسيمهم عشوائيًا إلى مجموعتين – تتلقى إحداهما نظام علاج قصير الأمد يتضمن دواء يسمى ديلامانيد، والمجموعة الأخرى تتلقى العلاج القياسي الذي يقدمه القطاع العام في ذلك الوقت.
توضح الدكتورة فرانشيسكا كونرادي، باحثة الأمراض المعدية في كلية الطب السريري في ويتس والمحقق الرئيسي للدراسة، أنه لم يتم تضمين النساء الحوامل منذ بداية التجربة السريرية، لكن في منتصف الطريق تقريبًا قاموا بتحديث بروتوكول الدراسة ليتوافق مع السماح للنساء الحوامل في أي مرحلة من مراحل الحمل بالمشاركة. في النهاية، تم تسجيل 10 نساء حوامل في الدراسة، ستة منهن كن في المجموعة الديلامانية للدراسة.
يقول كونرادي لـSpotlight: “قد يبدو هذا قليلًا، لكنه أكثر من أي دراسة أخرى في العالم. لقد ولدنا 10 أطفال أصحاء. بالإضافة إلى ذلك، تم علاج 9 من أصل 10 نساء بنجاح. وحملت امرأة واحدة”. أثناء علاج مرض السل وكان معظمهم في الثلث الثاني من الحمل (13 إلى 27 أسبوعًا)، وفي إحدى النساء، عاد مرض السل أو انتكس وكان هذا هو نفس (المعدل) مثل عامة السكان.
فقط في | انطلقت تجربة سريرية ضخمة ومرتقبة للقاح تجريبي لمرض #السل في جنوب أفريقيا. قد يكون أول لقاح جديد لمرض السل منذ 100 عام | @marcuslowx #WorldTBDay #EndTB #YesWeCanEndTB pic.twitter.com/8EQMc65isb
قم بالتسجيل للحصول على النشرات الإخبارية المجانية AllAfrica
احصل على آخر الأخبار الإفريقية التي يتم تسليمها مباشرة إلى صندوق الوارد الخاص بك
نجاح!
أوشكت على الانتهاء…
نحن بحاجة إلى تأكيد عنوان البريد الإلكتروني الخاص بك.
لإكمال العملية، يرجى اتباع التعليمات الواردة في البريد الإلكتروني الذي أرسلناه إليك للتو.
خطأ!
حدثت مشكلة أثناء معالجة إرسالك. يرجى المحاولة مرة أخرى لاحقا.
– أضواء كاشفة (@SpotlightNSP) 19 مارس 2024
وردا على سؤال حول الأساس المنطقي لإدراج النساء الحوامل في الدراسة، يقول كونرادي “السبب في إدراجهن هو أن النساء الحوامل يمكن أن يصبن بمرض السل ويمكن للنساء المصابات بالسل أن يحملن”.
وتقول: “بصرف النظر عن المخاطر المحتملة على الجنين، فإن الحمل هو حالة فسيولوجية متغيرة. فصحة الأم لها أهمية قصوى للحصول على نتيجة جيدة للحمل”، مضيفة أن تأخير علاج السل يضر أيضًا بالأم.
وكان جزء من أسباب إدراج النساء الحوامل أيضًا هو رغبتهن في زيادة كمية الأدلة الخاصة بالعلاج الآمن للنساء الحوامل المصابات بالسل المقاوم للأدوية. وتقول: “إذا لم نقم بإجراء بحث على هذه المجموعة، فإن القرار بشأن أفضل علاج لهم يقع على عاتق الطبيب المعالج. ولا يعتمد على الأدلة”.
بيانات قيمة
يقول ديدا إن الدراسة توفر بيانات من شأنها أن تجعل الأطباء أكثر ارتياحًا عند وصف عقار ديلامانيد للنساء الحوامل. ومع ذلك، فهو يؤكد أن هيئة المحلفين لا تزال غير متاحة بالنسبة لبعض أدوية السل الأخرى المقاومة للأدوية. ويقول: “في الوقت الحاضر، لا يُستخدم بريتومانيد (دواء شقيق للديلامانيد) في الحمل لأنه لا توجد بيانات حول استخدام هذا الدواء في الحمل. وقد ارتبط بريتومانيد بتسمم الخصية في الفئران”.
يقول ديدا: “هناك الآن دافع أكبر لإدراج النساء الحوامل في الدراسات البحثية حتى نتمكن من تجميع الخبرة بسرعة أكبر وبالتالي عدم تهميش هذه المجموعة الضعيفة من المرضى”.
وفي الوقت نفسه، يقول كونرادي إن عملية تحديث المبادئ التوجيهية لعلاج السل المقاوم للأدوية في البلاد، مع أخذ نتائج الدراسة في الاعتبار، قد بدأت.
“سوف تتبنى جنوب أفريقيا هذا، وهو في الواقع يتم تطبيقه بالفعل. يتم عرض جميع النساء الحوامل اللاتي يعانين من مرض السل المقاوم للأدوية على اللجنة الاستشارية السريرية الوطنية وتتم الموافقة على هذا من قبل هذه المجموعة. وعلى المستوى العالمي، سيستغرق الأمر وقتًا أطول قليلاً”. تقول.
قم بالتسجيل أدناه لتلقي النشرة الإخبارية Spotlight
البريد الإلكتروني (مطلوب)
يُقدِّم
[ad_2]
المصدر