تقول لجنة التجارة الفيدرالية إن أسلوب براءات الاختراع الشائع من قبل شركات الأدوية قد يكون غير قانوني

أصدرت لجنة التجارة الفيدرالية يوم الخميس ما يعتبر بمثابة تحذير لشركات الأدوية بشأن شرعية استراتيجية واسعة النطاق لبراءات الاختراع يقول الخبراء إنها ساعدت في إبقاء تكاليف أجهزة الاستنشاق مرتفعة للمرضى الذين يعانون من الربو ومشاكل الرئة.

وفي بيان سياسي أقره مفوضو الوكالة بالإجماع، قالت لجنة التجارة الفيدرالية إنها “تعتزم التدقيق” فيما إذا كانت الشركات تنخرط بشكل غير قانوني في طريقة منافسة غير عادلة عندما تستغل ثغرة تنظيمية يمكن أن تؤخر المنافسين من دخول السوق.

ولم يحدد بيان السياسة أي منتجات معينة. لكن مسؤولاً في لجنة التجارة الفيدرالية، والذي لم يكن مخولاً بمناقشة النتائج التي توصلت إليها الوكالة، قال إن موظفي الوكالة حددوا العشرات من براءات الاختراع الخاصة بأجهزة الاستنشاق التي يبدو أنها تستخدم في انتهاك للقانون الفيدرالي.

وقالت لينا خان، رئيسة لجنة التجارة الفيدرالية، في اجتماع عام يوم الخميس: “يبدو أن هذه مشكلة حقيقية، ويمكن أن تساهم حقًا في الأدوية والمنتجات الدوائية التي لا يمكن تحمل تكاليفها”.

يدور النقاش حول مناورة تقوم فيها شركات الأدوية بتسجيل براءة اختراع لجوانب مختلفة من منتجاتها وإدراج براءات الاختراع هذه في سجل فيدرالي يُعرف باسم الكتاب البرتقالي. يمكن أن تبلغ قيمة الإدراج مئات الملايين من الدولارات لشركة ما، لأنه يمنع المنافسين من تقديم منتجات عامة منافسة. في ظل ظروف معينة، تمنع القائمة تلقائيًا الجهات التنظيمية الفيدرالية لأكثر من عامين من الموافقة على منتج عام لأحد المنافسين.

يُسمح فقط بإدراج أنواع معينة من براءات اختراع الأدوية – مثل تلك التي تحمي الدواء نفسه أو طريقة استخدامه – في الكتاب البرتقالي. لكن هذا لم يمنع الشركات من إدراج براءات الاختراع الخاصة بها في أجهزة الاستنشاق وأقلام الحاقن وغيرها من الأجهزة. في بعض الأحيان، لا تذكر براءات الاختراع هذه الدواء الذي تقدمه. وبعضها بعيد كل البعد عن عالم تطوير الأدوية، مثل براءات الاختراع حاوية، أ حزام من المطاط وعداد الجرعات الذي يتتبع عدد النفثات التي تركها المريض.

وقالت لجنة التجارة الفيدرالية في بيان سياستها إنها ستفحص ما إذا كانت الشركات تدرج براءات اختراع معينة في الكتاب البرتقالي لا يُسمح لها بوجودها هناك، على حساب المنافسة العامة.

وقال الدكتور ويليام فيلدمان، الباحث في مستشفى بريجهام والنساء في بوسطن، والذي بدأ هذا التكتيك هو نوع من “التلاعب ببراءات الاختراع” الذي “يبدو أنه يؤخر المنافسة العامة، ويبقي الأسعار مرتفعة للمرضى”. دراسة الظاهرة بعد أن رأى مرضاه الذين يعانون من الربو ومشاكل في الرئة يعانون من ارتفاع تكاليف أجهزة الاستنشاق الخاصة بهم.

إن أي حملة تنظيمية صارمة ضد براءات الاختراع المدرجة بشكل غير صحيح في الكتاب البرتقالي لن تخلف تأثيراً فورياً على أسعار منتجات الاستنشاق، رغم أنها قد تساعد في التعجيل بتوافر الأدوية غير المسجلة بأسعار أقل.

إن الأدوية المستخدمة لعلاج الربو وحالة الرئة الشائعة المعروفة باسم مرض الانسداد الرئوي المزمن تعود عمومًا إلى عقود من الزمن وفقدت حماية براءات الاختراع منذ فترة طويلة. يمكن شراء بعضها بشكل منفصل مقابل أجر ضئيل. لكن صانعي الأدوية حافظوا على تدفق الإيرادات من خلال تقديم أجهزة استنشاق جديدة محمية ببراءة اختراع لتوصيل الأدوية.

على سبيل المثال، تحقق شركة Boehringer Ingelheim مئات الملايين من الدولارات سنويًا من منتج الاستنشاق المعروف باسم Combivent Respimat الذي تم تقديمه في عام 2011. وهو يجمع بين عقارين تمت الموافقة عليهما لأول مرة في الثمانينيات، وبراءات الاختراع المدرجة في الكتاب البرتقالي لحمايتها تغطي فقط جوانب جهاز الاستنشاق. جهاز. تبلغ تكلفة جهاز الاستنشاق مئات الدولارات ولا يواجه أي منافسة عامة.

وامتنعت بوهرنجر إنجلهايم عن التعليق.