[ad_1]
قالت الشركة المصنعة لدواء لعلاج مرض لو جيريج، أو ALS، إنها ستسحب الدواء من السوق بعد أن فشلت مؤخرًا في تجربة سريرية كبيرة.
وقالت شركة Amylyx Pharmaceuticals إنها ستوقف مبيعات وتسويق Relyvrio في الولايات المتحدة وكندا، ولن يكون متاحًا للمرضى الجدد اعتبارًا من يوم الخميس.
“في حين أن هذه لحظة صعبة بالنسبة لمجتمع التصلب الجانبي الضموري، فقد وصلنا إلى هذا المسار للأمام بالشراكة مع أصحاب المصلحة الذين سيتأثرون وبما يتماشى مع التزامنا الثابت تجاه الأشخاص الذين يعيشون مع التصلب الجانبي الضموري وغيره من أمراض التنكس العصبي،” جوشوا كوهين، الرئيس التنفيذي المشارك لشركة Amylyx وقال جاستن كلي في بيان.
وتأتي هذه الخطوة بعد أن أعلنت الشركة الشهر الماضي أن تجربة أجريت على أكثر من 650 شخصًا أظهرت فشل Relyvrio في التفوق على العلاج الوهمي في إبطاء تطور مرض التصلب الجانبي الضموري، ولم يظهر أي فائدة للمرضى. فشل الدواء أيضًا في إظهار تحسن في أي نقاط نهاية ثانوية في التجربة، مثل قوة العضلات.
وقالت الشركة إن المرضى الذين يتلقون الدواء بالفعل ويرغبون في الاستمرار سيكونون قادرين على التسجيل في برنامج للحصول عليه مجانًا.
تعتبر عملية الإزالة بمثابة ضربة لمرضى التصلب الجانبي الضموري، الذين لديهم عدد قليل من العلاجات المتاحة لهذا المرض المنهك تدريجياً. بمجرد أن يبدأ مرض التصلب الجانبي الضموري (ALS)، فإنه يتطور دائمًا، ويفقد معظم الأشخاص المصابين بالمرض في النهاية القدرة على المشي، وارتداء الملابس، والكتابة، والتحدث، والبلع، والتنفس. متوسط مدة البقاء على قيد الحياة هو ثلاث سنوات، على الرغم من أن بعض الناس يعيشون لفترة أطول.
وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على دواء Relyvrio في عام 2022، بناءً على بيانات من تجربة صغيرة أظهرت أنه أبطأ بشكل معتدل تطور مرض التصلب الجانبي الضموري. كانت الموافقة مثيرة للجدل، وصوتت لجنة استشارية من الخبراء الخارجيين في البداية ضد الدواء بعد الإعراب عن مخاوفها بشأن البيانات من مثل هذه التجربة الصغيرة.
لكن اللجنة دعمت الدواء لاحقًا بعد الاستماع إلى المرضى والمدافعين عن مرض التصلب الجانبي الضموري خلال جلسة استماع عامة للمتابعة. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في نهاية المطاف على الدواء، وعلى الرغم من أن الوكالة قالت إن هناك عدم يقين بشأن فعاليته، إلا أنه تم اعتباره مقبولًا نظرًا للحاجة الماسة لأي علاج لمرض التصلب الجانبي الضموري (ALS).
تتطلب الوكالة عادةً دراستين واسعتي النطاق للمرحلة الثالثة قبل اتخاذ قرار بشأن الموافقة، وتسجل كل واحدة منهما عادةً عدة مئات إلى حوالي 3000 شخص. جاءت البيانات الخاصة بـ Relyvrio من تجربة المرحلة الثانية التي تناول فيها 137 مريضًا الدواء أو الدواء الوهمي.
كانت الشركة بالفعل بصدد إجراء تجربة أكبر، وعلى الرغم من عدم الحاجة إليها بمجرد حصول الدواء على موافقة إدارة الغذاء والدواء الكاملة، إلا أن الرؤساء التنفيذيين وعدوا علنًا بأنهم سيسحبون الدواء إذا فشلت الاختبارات الإضافية في إظهار فائدة.
واجهت Amylyx انتقادات عندما وصل Relyvrio إلى السوق لأول مرة مقابل ما يقرب من 160 ألف دولار. وقد تلقى العلاج حوالي 4000 مريض فقط في الولايات المتحدة منذ الموافقة عليه.
حقوق الطبع والنشر لعام 2024 لشركة Nexstar Media Inc. جميع الحقوق محفوظة. لا يجوز نشر هذه المادة أو بثها أو إعادة كتابتها أو إعادة توزيعها.
[ad_2]
المصدر