[ad_1]
القاهرة ، مصر ، 4 فبراير 2025: تفخر مراكز مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (إفريقيا) ووكالة تنمية الاتحاد الأفريقية – شراكة جديدة من أجل تنمية إفريقيا (Auda -Nepad) للإعلان عن توقيع مذكرة تفاهم (MOU) من بين أفريقيا منظمة الصحة العالمية من المستوى 3 السلطات التنظيمية الوطنية (NRAS). أنشأت هذه الوكالات أنظمة قوية لضمان سلامة وفعالية وجودة المنتجات الطبية بما يتماشى مع المعايير التنظيمية الدولية.
تمثل الاتفاقية معلمًا كبيرًا في تعزيز النظم التنظيمية في جميع أنحاء القارة من خلال تعزيز التعاون والاعتماد على القرارات التنظيمية بين الوكالات الموقعة مع إنشاء بيئة تمكين للإنتاج المحلي للمنتجات الطبية. ويهدف إلى إنشاء إطار عمل يبسط القرارات التنظيمية لتسريع موافقة الأدوية واللقاحات والأجهزة الطبية ، مع تعزيز التعاون على إصدارات اللقاحات.
تم التوقيع على مذكرة التفاهم من قبل هيئة الغذاء والأدوية في غانا (FDA) ، الوكالة الوطنية لإدارة الغذاء والدواء (NAFDAC) في نيجيريا ، هيئة رواندا للأطعمة والأدوية (FDA) ، الوكالة التنظيمية للأدوية السنغالية (ARP) ، جنوب إفريقيا السلطة التنظيمية للمنتجات الصحية (SAHPRA) ، سلطة الأدوية والأجهزة الطبية في تنزانيا (TMDA) ، وهيئة السيطرة على الأدوية في زيمبابوي (MCAZ).
من خلال هذه الاتفاقية ، تلتزم الموقعون بتبسيط عمليات تقديم التطبيق وتقييمها لتسريع العمليات التنظيمية ، وتقليل التكاليف ، وضمان اتخاذ القرارات التنظيمية في الوقت المناسب. سيتم تحقيق ذلك من خلال مشاركة المعلومات وتبادل العمل والاعتماد (إما جزئيًا أو كاملًا) على تقارير التقييم التي أنشأتها السلطات المشاركة. كما تنشئ مذكرة التفاهم آليات لضمان أن المنتجات المعتمدة والتجارب السريرية تلبي المعايير التنظيمية المقبولة دوليًا.
الفوائد الرئيسية لجهاز مذكرة التفاهم:
العمليات التنظيمية الفعالة: تسهل مذكرة التفاهم تقارير تقارير التقييم ، ومراقبة جودة نتائج المختبرات ، وتفتيش الممارسة الإكلينيكية/الممارسة السريرية (GMP/GCP) بين الأطراف ، مما يقلل من تكرار العمل وتعزيز الكفاءة. في الوقت المناسب الوصول إلى الأدوية: من خلال الاستفادة من القرارات التنظيمية المشتركة ، ستساعد الاتفاقية على تسريع الوصول إلى الأدوية واللقاحات والأجهزة الطبية الأساسية في جميع أنحاء إفريقيا. تعزيز التعاون: يعزز مذكرة التفاهم بيئة تعاونية حيث يمكن للسلطات التنظيمية أن تدعم بعضها البعض ، وتستفيد من الخبرة العلمية لبعضها البعض مع الحفاظ على مسؤولياتها التنظيمية المستقلة. استخدام الموارد الأمثل: يمكن للبلدان ذات الموارد التنظيمية المحدودة الاعتماد على وكالات أقوى ، مما يسمح لها بتعزيز قدرتها التنظيمية دون المساس بمعايير الصحة العامة.
بموجب هذا الإطار ، يمكن أن يكون الاعتماد من جانب واحد أو ثنائي أو متبادل أو متعدد الأطراف ، مما يسمح لكل سلطة باستخدام البيانات التنظيمية المشتركة بناءً على متطلباتها الوطنية مع ضمان الامتثال للمعايير الإقليمية والدولية.
علامة فارقة لـ Auda-Nepad’s AMRH ، Africa CDC ، ومستقبل AMA
تمثل مذكرة التفاهم هذه الإنجازات الضخمة لمبادرة التنظيم التنظيمي للأدوية الأفريقية (AMRH) وخطوة مهمة إلى الأمام في تعزيز النظم التنظيمية في إفريقيا. من خلال تعزيز التعاون بين NRAS ، تدعم مذكرة التفاهم جدول الأعمال القاري الأوسع لضمان الوصول في الوقت المناسب إلى المنتجات الطبية الآمنة والفعالة. يتوافق أيضًا مع الانتقال القادم نحو تفعيل وكالة الأدوية الأفريقية (AMA) ، مما يعزز الحاجة إلى عمليات تنظيمية متناظرة لحماية النظم الصحية في القارة.
أكد هو Nardos Bekele-Thomas ، الرئيس التنفيذي لشركة Auda-Nepad على أهمية هذه الاتفاقية ، قائلاً: “يأتي مذكرة التفاهم هذه في لحظة حرجة حيث تستعد AMRH للانتقال نحو AMA. في القرارات التنظيمية لبعضها البعض. للتحديات الصحية “.
اشترك في النشرات الإخبارية المجانية Allafrica
احصل على الأحدث في الأخبار الأفريقية التي يتم تسليمها مباشرة إلى صندوق الوارد الخاص بك
نجاح!
انتهى تقريبا …
نحن بحاجة إلى تأكيد عنوان بريدك الإلكتروني.
لإكمال العملية ، يرجى اتباع الإرشادات الموجودة في البريد الإلكتروني الذي أرسلناه لك للتو.
خطأ!
كانت هناك مشكلة في معالجة تقديمك. يرجى المحاولة مرة أخرى لاحقًا.
أشار الدكتور جان كاسيا ، المدير العام لأفريقيا CDC ، إلى توقيع مذكرة التفاهم من قبل ML3 NRAs معلماً مهمًا في دعم جهود إفريقيا CDC في توسيع التصنيع المحلي لللقاحات وغيرها من السلع الصحية في القارة. “إن مذكرة التفاهم تعزز قدرة إفريقيا CDC على الاستجابة بسرعة لأزمات الصحة العامة من خلال ضمان أن العمليات التنظيمية للأدوية واللقاحات والتشخيصات هي أكثر مرونة وكفاءة وتعاونية. من خلال تبسيط الموافقات التنظيمية ، تعزز هذه الشراكة قدرة أفريقيا على التأهب والاستجابة ، وتمكين التكرار السريع السريع التدخلات الطبية لإنقاذ الحياة أثناء تفشي المرض “.
بالشراكة مع Auda-Nepad و AMA ، تواصل Africa CDC جهود التنسيق التنظيمية والتصنيع المحلي للمنتجات الطبية. تضع مذكرة التفاهم هذه سابقة للتعاون المستقبلي ، مما يتقدم في نهاية المطاف بقدرة أفريقيا على تنظيم المنتجات الطبية بكفاءة وفعالية مع تحسين النتائج الصحية في جميع أنحاء القارة. تقف Africa CDC على استعداد لدعم تفعيل مذكرة التفاهم الفورية.
[ad_2]
المصدر