[ad_1]
ستقوم تجربة كبيرة في المرحلة الثالثة بتقييم ما إذا كان اللقاح المرشح M72/AS01E يمكنه حماية المراهقين والبالغين من مرض السل الرئوي
موقع التجارب السريرية في جامعة ويتواترسراند، جوهانسبرغ، جنوب أفريقيا، هو الأول من بين 60 موقعًا في سبعة بلدان
يمكن أن يكون اللقاح المرشح M72/AS01E أول لقاح جديد لمرض السل منذ 100 عام إذا ثبت فعاليته
كامبريدج، ماساتشوستس، الولايات المتحدة الأمريكية (19 مارس 2024) – أعلن معهد بيل وميليندا جيتس للأبحاث الطبية (Gates MRI) اليوم أن المرحلة الثالثة من التجربة السريرية لتقييم فعالية لقاح السل المرشح M72/AS01E جارية الآن ، مع إعطاء الجرعات الأولى في جنوب أفريقيا، حيث يتسبب مرض السل في خسائر فادحة. إذا ثبت أنه جيد التحمل وفعال، فمن المحتمل أن يصبح M72/AS01E أول لقاح يساعد في الوقاية من مرض السل الرئوي لدى المراهقين والبالغين، وهو الشكل الأكثر شيوعًا للمرض، وأول لقاح جديد لمرض السل منذ أكثر من قرن.
على الصعيد العالمي، وفقًا لمنظمة الصحة العالمية، أصيب ما يقدر بنحو 10.6 مليون شخص بمرض السل في عام 2022، وتوفي 1.3 مليون شخص – أي أكثر من 3500 شخص يوميًا. ويؤثر المرض في المقام الأول على الأشخاص في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل، وغالباً ما يعيش الأشخاص الأكثر عرضة للخطر في فقر، مع ظروف معيشية وعمل سيئة ونقص التغذية. وفي جنوب أفريقيا وحدها، يتم تشخيص إصابة حوالي 280 ألف شخص بالسل كل عام.
وقال إميليو إيميني، الحائز على درجة الدكتوراه، والرئيس التنفيذي: “يُظهر إطلاق تجربة المرحلة الثالثة المحورية التزامنا بتسخير قوة الابتكار الطبي لمكافحة أمراض مثل السل التي تدمر بشكل خاص البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل”. من غيتس التصوير بالرنين المغناطيسي. “ستظل الدراسة السريرية للقاح تتطلب سنوات، لكن شركائنا الرائعين في جنوب إفريقيا وأماكن أخرى الذين اجتمعوا لدراسة المرحلة الثالثة يشاركوننا أملنا في إمكانات اللقاح.”
وترعى مؤسسة Gates MRI، وهي منظمة غير ربحية تابعة لمؤسسة Bill & Melinda Gates، التجربة، التي يدعمها تمويل من مؤسسة Gates وWellcome. لقد كان اللقاح المرشح M72/AS01E قيد التطوير منذ أوائل العقد الأول من القرن الحادي والعشرين. تم تصميمه في الأصل وتقييمه سريريًا من قبل شركة الأدوية الحيوية GSK حتى مرحلة إثبات المفهوم (المرحلة 2 ب)، بالشراكة مع Aeras والمبادرة الدولية للقاح الإيدز (IAVI) وتم تمويله من قبل GSK وجزئيًا من قبل Gates. مؤسسة. في عام 2020، أعلنت شركة GSK عن شراكة مع Gates MRI لمزيد من التطوير لـ M72/AS01E. تواصل شركة GSK تقديم المساعدة الفنية لجهاز Gates MRI، وتوفر المكون المساعد للقاح لتجربة المرحلة 3 وستوفر الترخيص اللاحق المساعد في حالة نجاح التجربة. المادة المساعدة هي أحد المكونات المستخدمة في بعض اللقاحات والتي يمكن أن تساعد في خلق استجابة مناعية أقوى.
إن إتاحة اللقاحات وبأسعار معقولة للمجتمعات في المناطق التي تعاني من عبء المرض المرتفع على المدى الطويل يمثل أولوية لجميع شركاء التجربة. لقد عمل معهد جيتس للتصوير بالرنين المغناطيسي مع مجموعة واسعة من أصحاب المصلحة، بما في ذلك المجتمعات المحيطة بمواقع التجارب السريرية، لتوجيه اللقاح المرشح لمرض السل إلى المرحلة الثالثة. ولتحقيق هذه الغاية، يعمل معهد جيتس للتصوير بالرنين المغناطيسي، وشركة جلاكسو سميث كلاين، وويلكوم، ومؤسسة جيتس معًا لفهم الطلب المحتمل على اللقاح ووضع خطة شاملة لضمان الوصول المستدام على المدى الطويل، في حالة نجاح التجربة؛ بدءًا من دعم الأبحاث وبناء قاعدة أدلة للتأثير المحتمل للقاح ومتطلبات المجتمع لاستيعابه، إلى التعاون مع الشركاء المتعددي الأطراف والإقليميين والقطريين المطلوبين لإدخال اللقاح. بالإضافة إلى ذلك، يخطط ممولو التجارب لإنشاء مجموعة استشارية دولية تتألف من ممثلين من جميع هذه المجموعات لتقديم مدخلات حول البرنامج الشامل.
يعد تطوير وضمان الوصول إلى المنتجات الصحية العالمية مهمة معقدة. وعلى هذا النحو، يعد التعاون العالمي والشراكات القوية عنصرًا أساسيًا في التخطيط للوصول إلى اللقاح المرشح في المستقبل.
قال الدكتور لي فيرلي، المدير، “إن الوصول إلى المرحلة الثالثة من لقاح السل المرشح الذي تشتد الحاجة إليه هو لحظة مهمة لجنوب إفريقيا لأنه يوضح أن هناك التزامًا محليًا وعالميًا قويًا بمكافحة المرض الذي لا يزال شائعًا بشكل مؤلم في مجتمعاتنا”. صحة الأم والطفل في Wits RHI في جامعة ويتواترسراند، جوهانسبرج، جنوب أفريقيا، والباحث الرئيسي الوطني للتجربة في جنوب أفريقيا. “تتمتع جنوب أفريقيا أيضًا بخبرة كبيرة في التجارب السريرية المتعلقة بالسل واللقاحات وسجل حافل في حماية سلامة المرضى وتوليد بيانات عالية الجودة ضرورية للحصول على الموافقات التنظيمية.”
بكامل طاقتها، ستشمل التجربة ما يصل إلى 20 ألف مشارك، بما في ذلك الأشخاص المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية، في ما يصل إلى 60 موقعًا للتجربة في سبع دول – جنوب أفريقيا، وزامبيا، وملاوي، وموزمبيق، وكينيا، وإندونيسيا، وفيتنام. وسيتلقى المشاركون إما لقاح M72/AS01E التجريبي أو دواءً وهميًا فيما يُعرف بالتجربة مزدوجة التعمية، مما يعني أنه لن يعرف المشارك في التجربة ولا المحققون السريريون من يتلقى اللقاح أو الدواء الوهمي. ويعتبر هذا النهج هو المعيار الذهبي لتقييم سلامة وفعالية اللقاح التجريبي.
“بعد تكريس أكثر من 20 عامًا لتطوير هذا اللقاح المرشح الأساسي، يسعدنا في شركة جلاكسو سميث كلاين أن تجربة المرحلة الثالثة جارية. يعد تطوير المنتجات الصحية العالمية وضمان الوصول إليها أمرًا معقدًا، لكن تعاوننا مع Gates MRI وWellcome ومؤسسة Gates يجسد ذلك وقالت ديبورا ووترهاوس، الرئيس التنفيذي لشركة ViiV Healthcare ورئيسة الصحة العالمية في GSK، “إن القوة التحويلية للاستفادة من خبرات الشركاء المتنوعة لتغيير مسار الأمراض الصعبة، مثل السل، والتي تضع عبئًا كبيرًا على المجتمعات في جميع أنحاء العالم”.
في حين أن السل هو أحد الأمراض المعدية الأكثر فتكاً في العالم – والسبب الرئيسي للوفاة بين الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية – فإن لقاح السل الوحيد المتاح، BCG، يعود تاريخه إلى عام 1921. وهو يحمي الرضع والأطفال الصغار من الأشكال الحادة من السل، ولكنه يوفر حماية غير كافية للمراهقين والبالغين ضد الشكل الرئوي للمرض، وهو المسؤول الأول عن انتقال بكتيريا السل.
وقال الدكتور أليمنيو داجنيو، الطبيب الذي يقود تطوير M72/AS01E في جهاز التصوير بالرنين المغناطيسي لدى Gates: “إذا كان M72/AS01E فعالاً، فيمكنه إعادة تنشيط المعركة العالمية ضد السل التي أضعفتها جائحة كوفيد-19”. “أنا متحمس بشكل خاص لرؤية هذه التجربة جارية لأنني عندما كنت أعمل طبيبًا في إثيوبيا، رأيت بنفسي ما يفعله السل الرئوي بالمجتمعات – واللقاح الذي يمكن أن يساعد في منع حدوث ذلك سيكون بمثابة تحول”.
وأشار داجنيو إلى أن السل يمثل مشكلة صحية ومشكلة اجتماعية واقتصادية في نفس الوقت. وقال إن المرض يؤثر في المقام الأول على الأشخاص خلال سنوات عملهم الأولية، مما يترك الأسر بدون دخل والأطفال بدون آباء. ويواجه ما يقرب من نصف الأسر المتضررة من مرض السل تكاليف أعلى من 20% من دخل الأسرة.
“يجب أن نستمر في التحرك بشكل عاجل لتطوير أدوات مبتكرة وتقديمها بشكل عادل مع إمكانية إحداث تحول في الوقاية من مرض السل وتشخيصه وعلاجه. إن بدء المرحلة الثالثة من التجربة السريرية للقاح M72 TB التابع لشركة Gates MRI يمثل لحظة محورية في الكفاح من أجل القضاء على مرض السل، الذي يصيب المجتمعات الأكثر ضعفًا في العالم بشكل مدمر. ونعتقد أن هذه التجربة تمثل بداية لسلسلة من الفرص التي ستبشر بالمزيد من الأدوات الواعدة على الإطلاق لأدوات السل الجديدة. تظل مؤسسة جيتس ملتزمة بدعم الدعم المحلي والعالمي وقال تريفور موندل، رئيس الصحة العالمية بمؤسسة بيل وميليندا جيتس: “يتعين على الشركاء تسريع الحلول اللازمة لإنقاذ الأرواح والحد من المعاناة من هذا المرض الذي يمكن الوقاية منه”.
قم بالتسجيل للحصول على النشرات الإخبارية المجانية AllAfrica
احصل على آخر الأخبار الإفريقية التي يتم تسليمها مباشرة إلى صندوق الوارد الخاص بك
نجاح!
تقريبا انتهيت…
نحن نحتاج إلى تأكيد عنوان بريدك الإلكتروني.
لإكمال العملية، يرجى اتباع التعليمات الواردة في البريد الإلكتروني الذي أرسلناه إليك للتو.
خطأ!
حدثت مشكلة أثناء معالجة إرسالك. الرجاء معاودة المحاولة في وقت لاحق.
وقال أليكس بيم، مدير قسم الأمراض المعدية في ويلكوم: “على الرغم من أنها رحلة طويلة لتحقيق النتائج، إلا أن بدء هذه التجربة في جنوب أفريقيا يقربنا خطوة حاسمة نحو الحصول على لقاح فعال لحماية الأشخاص الأكثر عرضة لخطر الإصابة بالسل. يعد التعاون العالمي مع المنظمين وصناع القرار داخل الدولة والمجتمعات المتضررة أمرًا بالغ الأهمية إذا كان أولئك الذين هم في أمس الحاجة إليه سيستفيدون من هذا اللقاح، في حالة نجاح التجربة.
ومن المتوقع أن يستغرق إكمال التجربة ما يصل إلى خمس سنوات، يليها تحليل البيانات ثم التحضير لتقديم البيانات إلى السلطات التنظيمية.
في تجربة المرحلة 2 ب لشركة GSK، قدم M72/AS01E حماية بنسبة 50٪ تقريبًا (13/1626 مقابل 26/1663) ضد التقدم إلى مرض السل الرئوي النشط لمدة ثلاث سنوات لدى البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية المصابين بالمتفطرة السلية، وهو أمر غير مسبوق خلال عقود من لقاح السل بحث. وتشير تقديرات منظمة الصحة العالمية إلى أن هذا المستوى من الحماية يمكن أن ينقذ حياة 8.5 مليون شخص، ويمنع 76 مليون حالة إصابة جديدة بالسل، ويوفر 41.5 مليار دولار للأسر المتضررة من السل على مدى 25 عاما.
###
نبذة عن معهد بيل وميليندا جيتس للأبحاث الطبية (Gates MRI)
معهد بيل وميليندا جيتس للأبحاث الطبية هو منظمة بحثية طبية غير ربحية مكرسة للتطوير والاستخدام الفعال للتدخلات الطبية الحيوية الجديدة التي تعالج المخاوف الصحية العالمية الكبيرة، والتي تكون حوافز الاستثمار فيها محدودة، بما في ذلك الملاريا والسل والأمراض المعوية والإسهال، والأمراض التي تؤثر على صحة الأم والوليد والطفل. لمزيد من المعلومات يرجى زيارة www.gatesmri.org.
[ad_2]
المصدر